1. 高質(zhì)
“質(zhì)惠”榜樣(第十期)| 做質(zhì)量的“堅(jiān)守者”
2023-11-21

高質(zhì)·惠民

品牌是企業(yè)的靈魂

質(zhì)量是品牌的靈魂

我們視質(zhì)量為企業(yè)的生命

全力構(gòu)筑“大質(zhì)量”體系

海陵《身邊故事》專欄2023年起

開拓《質(zhì)量文化-質(zhì)惠榜樣特輯》

為您講述海陵人的質(zhì)量故事

展現(xiàn)堅(jiān)守生命線的質(zhì)量印記


鍥而舍之,朽木不折;鍥而不舍,金石可鏤。海陵質(zhì)量,在于堅(jiān)守。質(zhì)量文化,在于踐行。讓我們一起走進(jìn)兩位海陵質(zhì)量文化“堅(jiān)守者”的故事。


01 嵇孝還

嵇孝還在小容量注射劑1號(hào)車間擔(dān)任現(xiàn)場(chǎng)QA。他熱愛這一份工作,正如他自己所說:“我在現(xiàn)場(chǎng)很快樂。”他擅長(zhǎng)這一份工作,他有敏銳的洞察力和強(qiáng)烈的責(zé)任感。最重要的是他對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)守,能讓人放心他的工作。正如QA主管穆顯鋒的評(píng)價(jià):“嵇孝還負(fù)責(zé)液體車間的現(xiàn)場(chǎng)巡檢,我很放心”。

堅(jiān)守藥品質(zhì)量不僅是質(zhì)量管理部的責(zé)任,更是制造部的共同擔(dān)當(dāng)。嵇孝還在日常巡檢工作中,始終給員工灌輸質(zhì)量意識(shí),并給員工分享一些集團(tuán)開現(xiàn)場(chǎng)QA典型案例分析會(huì)上的質(zhì)量事件,給予員工正確的引導(dǎo),提升自身的主人翁意識(shí)。嵇孝還自3月以來,一直在堅(jiān)持在車間推進(jìn)IPC工作(IPC:按照生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控清單的檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控并記錄,同時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)合格證的簽發(fā)工作的人員)在嵇孝還看來,IPC作為現(xiàn)場(chǎng)QA的好幫手,其崗位的建立尤為重要。所以8個(gè)月以來,即使過程并非坦途,但是他從不放棄,他在IPC的報(bào)名、培訓(xùn)、考試等方面進(jìn)行了堅(jiān)持不懈的多方努力:

IPC的報(bào)名:對(duì)于現(xiàn)場(chǎng),結(jié)合生產(chǎn)人員的日常工作表現(xiàn),舉薦責(zé)任心強(qiáng)、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)的人員報(bào)名IPC的考核;

IPC的培訓(xùn):除了生產(chǎn)方面的知識(shí)培訓(xùn),還匯總了偏差、變更等質(zhì)量知識(shí)供人員學(xué)習(xí);

IPC的考試:相比以往,細(xì)化了試題,針對(duì)不同崗位,出具相應(yīng)的試卷,增加案例分析題,來評(píng)估人員篩查生產(chǎn)異常的能力。

漸漸地,液體車間從一開始報(bào)名的人寥寥無幾,到現(xiàn)在共計(jì)有20人報(bào)名;從一開始的崗位無IPC,到現(xiàn)在在崗IPC共13位,已能做到全崗位的質(zhì)量監(jiān)控。

追求質(zhì)量永不止步,堅(jiān)守質(zhì)量永不停歇,嵇孝還將繼續(xù)和車間員工一起重視質(zhì)量、嚴(yán)控生產(chǎn),堅(jiān)守“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化!


02 諸慕蕊

去年質(zhì)量管理部加入了一位新的老員工:藥物警戒專員諸慕蕊。對(duì)于海陵來說,2018年加入的她是一位熟悉的老員工,對(duì)于質(zhì)管部來說,2022年加入的她又是一個(gè)陌生的新面孔。諸慕蕊此前就對(duì)藥物警戒有一定的了解,在真正承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)后,她愈發(fā)認(rèn)識(shí)到此項(xiàng)工作的重要性,也愈發(fā)熱愛這份工作。10月,她剛被評(píng)為“崗位放心之星”,讓我們看看她是怎么做到“崗位有我請(qǐng)放心”的吧~

近幾年,國(guó)內(nèi)的藥物警戒行業(yè)處于飛速發(fā)展的階段,同樣也存在一些問題,它并不像GMP那樣完善,很多細(xì)致的工作并無具體的法律法規(guī)作指導(dǎo)。作為藥品上市許可持有人,許多工作都在摸索中前進(jìn)。

藥品安全委員會(huì)是藥物警戒體系工作中的重中之重,如何進(jìn)行有效的質(zhì)量管控也是極為關(guān)鍵的一步。在考慮其重要性后,集團(tuán)質(zhì)量管理部決定將《藥品安全委員會(huì)管理規(guī)程》納入集團(tuán)化文件管理,由南京海陵質(zhì)量管理部進(jìn)行修訂,它是集團(tuán)內(nèi)首個(gè)藥物警戒模塊的集團(tuán)化文件。

對(duì)于這樣的任務(wù),質(zhì)量管理部藥物警戒處極為重視且謹(jǐn)慎,先在內(nèi)部進(jìn)行撰寫及修改。過程中部門也遇到了很多障礙:許多內(nèi)容官方的指導(dǎo)文件中并未作出詳細(xì)的規(guī)定,各省市監(jiān)管部門的老師又存在許多不同的意見……如何撰寫一份揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)特色的集團(tuán)化藥物警戒體系,同時(shí)又符合各地藥監(jiān)部門要求的《藥品安全委員會(huì)管理規(guī)程》?這成了諸慕蕊就要攻關(guān)的難題。

于是,她不僅翻閱了國(guó)家層面以及江蘇省出臺(tái)的文件,同時(shí)也查詢了其他省市頒布的藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和指南,對(duì)于無法確定的內(nèi)容,寫出備選的幾個(gè)方案,召集所有相關(guān)人員開展線上討論會(huì),根據(jù)各工廠藥物警戒負(fù)責(zé)人及藥物警戒專員的意見進(jìn)行修改。守得云開見月明,經(jīng)過反復(fù)多次討論修改后,大家終于達(dá)成了一致。為確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī),促使藥物警戒質(zhì)量管理不斷完善,她同樣也綜合統(tǒng)籌了經(jīng)營(yíng)公司藥物警戒部和集團(tuán)質(zhì)管部的意見,使得此份文件更全面、更具實(shí)際的指導(dǎo)意義。

在今后的工作中,諸慕蕊也將繼續(xù)保持著質(zhì)量初心,恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀,不懈奮斗,與海陵的質(zhì)量事業(yè)共同成長(zhǎng),持續(xù)保證 “崗位有我請(qǐng)放心”!